GMP車(chē)間(實(shí)驗(yàn)(experiment)室)在集中或凈化空調(diào)系統(tǒng)中,對(duì)風(fēng)管的要求是既經(jīng)濟(jì)又能有效地送風(fēng)。電子凈化車(chē)間工廠(chǎng)車(chē)間除油霧,去異味,焊煙凈化去味,廚房食品加工除油煙;食品加工車(chē)間凈化,化驗(yàn)室 檢驗(yàn)室,醫(yī)院,食用菌養(yǎng)殖廠(chǎng)除菌凈化等。凈化車(chē)間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等;送、回風(fēng)口及各類(lèi)末端裝置、管道、動(dòng)力線(xiàn)配管、照明等穿越凈化車(chē)間時(shí),穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠。前者要求體現(xiàn)在價(jià)格低廉,方便施工,運(yùn)行成本,內(nèi)表面光滑阻力小。后者是指嚴(yán)密性好,不漏氣,不發(fā)塵,不積塵,不污染,可耐火、耐腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)、耐潮濕。在運(yùn)行中,有時(shí)候管件的局部(part)阻力大大高于風(fēng)管的沿程阻力,這種狀況需要改善。管件主要有彎頭、變徑管三通及四通管。彎管的中心曲率半徑應(yīng)大于矩形風(fēng)管的邊長(zhǎng),圓形則采用1.25倍直徑。大斷面風(fēng)管應(yīng)在管內(nèi)加導(dǎo)流片,以減少阻力。而在實(shí)際安裝施工中,較少如此處理。對(duì)于變徑管,不可突然變徑,宜作成漸擴(kuò)(縮)管,漸擴(kuò)管每邊擴(kuò)展角應(yīng)大于15°,漸縮管則每邊收縮角不大于30°。矩形風(fēng)管的三通要順氣流彎管彎曲(Bend)分流,支管也應(yīng)有一定的曲率半徑。若要90°角分流,則應(yīng)在彎頭內(nèi)加導(dǎo)流片??照{(diào)凈化需關(guān)注節(jié)能
1、機(jī)構(gòu)(organization)人員與培訓(xùn)(作用:知識(shí)傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞)工作
企業(yè)設(shè)立了生產(chǎn)(Produce)部,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理,同時(shí)設(shè)立了質(zhì)保部,負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理(quality management),生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(organization)和人員制定有書(shū)面的職責(zé)。
公司內(nèi)部培訓(xùn)(作用:知識(shí)傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞)側(cè)重文件和SOP,分部門(mén)、分崗位培訓(xùn),通過(guò)對(duì)崗位操作法、設(shè)備操作、清潔等標(biāo)準(zhǔn)操作文件的培訓(xùn),使職工對(duì)崗位SOP能熟練掌握,正確應(yīng)用。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀(guān)清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造,地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。每次培訓(xùn)均有培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果,生產(chǎn)操作人員和各級(jí)管理人員根據(jù)培訓(xùn)情況建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案(Archive),每次培訓(xùn)情況都記錄在案。
2、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備
生產(chǎn)(Produce)車(chē)間周?chē)h(huán)境整潔,路面用混凝土(Concrete)硬化,無(wú)露土面積,生產(chǎn)區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、行政區(qū)分設(shè),布局合理互不妨礙。
中藥飲片生產(chǎn)(Produce)車(chē)間位于廠(chǎng)區(qū)西面,為磚砼結(jié)構(gòu),地面均貼有瓷磚(英文:ceramic tiles),清洗、浸潤(rùn)、器具間墻面用瓷磚鋪設(shè)1.5m,其余部分用涂料粉刷,墻面平整,符合GMP要求。
生產(chǎn)(Produce)車(chē)間按中藥材加工工藝流程分區(qū)設(shè)置,不同工序有各自獨(dú)立的操作間,生產(chǎn)區(qū)人流物流通道分開(kāi),物料與人員出入口分開(kāi),對(duì)中藥飲片生產(chǎn)不產(chǎn)生交叉污染,并安裝有防鼠板。
易產(chǎn)塵的揀選間與其他生產(chǎn)(Produce)工序廠(chǎng)房分設(shè),并設(shè)有捕塵罩、引風(fēng)機(jī),不會(huì)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)造成污染。干燥設(shè)備安裝有排濕設(shè)施,通過(guò)引風(fēng)將濕氣直接排出室外,不對(duì)室內(nèi)造成污染。
檢驗(yàn)室、留樣觀(guān)察室、中藥標(biāo)本室位質(zhì)檢辦公樓二樓,與生產(chǎn)(Produce)區(qū)分開(kāi)。生產(chǎn)流水線(xiàn)設(shè)備與藥品直接接觸的部分均為不銹鋼(不銹耐酸鋼)制成,易于清洗消毒,便于生產(chǎn)操作和維修維護(hù),表面平整、光潔、無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。