發(fā)布時間:2023-07-04 21:42:16 人氣:3645
文件審定 |
起草人 |
審核人 |
審核人 |
批準人 |
部門/人員 |
質量部 |
質量部 |
生產管理負責人 |
質量管理負責人 |
簽??? 名 |
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? |
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日??? 期 |
年 ?月 日 |
年 ?月 日 |
年 ?月 日 |
年 ?月 日 |
頒發(fā)部門 |
質量部 |
生效日期 |
年?? 月?? 日 |
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分發(fā)部門 |
生產部、工程部、各含有(潔凈區(qū))的部門 |
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更新說明 |
本文件應在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施,起草部門與質量部負責人共同審核。 |
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審核日期 |
審核結果 |
起草部門審核 |
質量部審核 |
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凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程
?
1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。
?? ?2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區(qū))要求的生產或檢驗區(qū)域。
?? ?3、責任者:凈化廠房(潔凈區(qū))的監(jiān)測人員,生產部,工程部,質量部,各凈化廠房(潔凈區(qū))的主管部門。
4、管理規(guī)程
4.1 凈化廠房(潔凈區(qū))定義:需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進行控制的房間(區(qū)域)。
4.2 凈化廠房(潔凈區(qū))的空氣潔凈等級劃分
4.2.1 根據生產工藝要求,結合2010版GMP相關規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個級別:A、B、C和D級。
4.2.2 潔凈度級別標準:
(表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準
潔凈度 級? 別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
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靜????? 態(tài) |
動????? 態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
(表二)凈化廠房(潔凈區(qū))微生物監(jiān)測的動態(tài)標準